脑脊液\\/尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222402260

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂1（R1）：含琥珀酸缓冲液（PH=3.0，浓度：100 mmol\\/L）、邻苯三酚红（浓度：0.06 mmol\\/L）、钼酸铵（浓度：0.15 mmol\\/L）；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50mmol\\/L）、牛血清白蛋白 [浓度：（0.600±0.100）g\\/L]；质控品①（液体）：磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50mmol\\/L）、牛血清白蛋白 [浓度：（0.080～0.120）g\\/L]；质控品②（液体）：磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50mmol\\/L）、牛血清白蛋白 [浓度：（0.500～0.700）g\\/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml。校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）①：1×1ml（选配）；质控品（液体）②：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中可稳定保存 30 天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定 7 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402260 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脑脊液\|尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）	苏械注准20222402260	试剂1(R1):1×60ml	33.7800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脑脊液\|尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）	苏械注准20222402260	试剂1(R1):4×60ml	135.1200