凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法）HISCL TAT Assay Kit

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

协和医药化工株式会社Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.（協和ファーマケミカル株式会社）

国械注进20152404110

注册人住所：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

本试剂盒由下列(1)～(3)试剂组成。(1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1（简称R1试剂）：生物素化凝血酶单克隆抗体（小鼠）；(2) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2（简称R2试剂）：链霉亲和素磁微粒；(3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3（简称R3试剂）：碱性磷酸酶（ALP）标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体（小鼠）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的定量检测。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 说明书中【产品性能指标】灵敏度验证中的内容2）“以HISCL TAT C1为样本检测时的发光强度和以HISCL PIC C0为样本检测时的发光强度之差在每1 ng/mL TAT 4,000～25,000 counts的范围内。”变更为“以HISCL TAT C1为样本检测时的发光强度和以HISCL TAT C0为样本检测时的发光强度之差在每1 ng/mL TAT 4,000～25,000 counts的范围内。”。 2021-10-26 增加适用机型以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。

生产地址：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（化学发光）	国械注进20152404110	100测试	22750.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20152404110		7920.00