细胞角蛋白检测试剂-浙杭械备20210741号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白检测试剂

注册人名称：

杭州华得森生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20210741号

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层

批准(备案)日期：

2025-08-15

有效期至：

结构及组成：

本产品由鼠抗人泛细胞角蛋白单克隆抗体组成。

适用范围：

检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年08月15日生产地址由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。2025年06月06日备案人住所由“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。2024年01月25日备案人住所由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”。2023年12月11日包装规格由“10人份”变更为“产品型号：A2；包装规格：10人份、50人份、100人份、200人份、400人份。”;主要组成成分由“本产品由荧光染料标记的鼠抗人细胞角蛋白单克隆抗体染色剂组成。”变更为“本产品由鼠抗人泛细胞角蛋白单克隆抗体组成。”;变更了产品技术要求。2022年09月29日变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层

型号规格：

产品型号：A2；包装规格：10人份、50人份、100人份、200人份、400人份。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：