纤维环缝合手术器械包

国产备案

产品名称：

纤维环缝合手术器械包

注册人名称：

江苏力克医疗科技有限公司

苏泰械备20260032号

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0001幢六层

批准(备案)日期：

2026-02-03

结构及组成：

纤维环缝合手术器械包由打结器、拆线剪、椎间盘铰刀、探针、拉钩、骨科用神经根拉钩、骨导引针、测深器、医用尺、髓核钳和骨科导向器组成，各组件均可选配。各组成器械均属于第一类医疗器械，均不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成器械的产品描述如下：1.打结器由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。2.拆线剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。3.椎间盘铰刀由铰刀杆和夹持手柄组成。均采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4.探针由针体和柄部组成，针体头端为弯钩形状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。5.拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。6.骨科用神经根拉钩由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。7.骨导引针由头部、针体和尾部组成，型式为光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。8.测深器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。9.医用尺骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。10.髓核钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。11.骨科导向器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于纤维环缝合手术。组合后不改变各组成器械的预期用途。各组成器械的预期用途如下：打结器用于缝合打结。拆线剪用于剪切器械。椎间盘铰刀用于铰削椎间盘。探针用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。拉钩用于钩拉组织或皮肤。骨科用神经根拉钩用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨导引针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。测深器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。医用尺用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。髓核钳用于骨科手术中咬除组织或息肉。骨科导向器用于定位、导向和保护。

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0001幢六层

型号规格：

规格/型号附件