壳聚糖基可吸收止血非织布(商品名:术益纱)-国食药监械(准)字2012第3641484号-器械数据

产品名称：

壳聚糖基可吸收止血非织布(商品名:术益纱)

注册人名称：

青岛博益特生物材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3641484号

注册人住所：

青岛市崂山区株洲路151号

批准(备案)日期：

2012-11-21

有效期至：

2016-11-20

结构及组成：

本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。

适用范围：

用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时,辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用,以防止血栓形成。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。;变更日期:2015.03.06,“ 1.注册人名称:青岛博益特生物材料有限公司2.生产地址:青岛市香港东

产品标准编号：

YZB/国 5200-2012《壳聚糖基可吸收止血非织布》

生产地址：

青岛市香港东路268号; 青岛市株洲路168号

型号规格：

20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm