angiographic X-ray system-国食药监械(进)字2013第3302661号-器械数据

产品名称：

angiographic X-ray system

注册人名称：

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3302661号

注册人住所：

283 Rue De La Miniere, 78530 Buc

批准(备案)日期：

2013-07-15

有效期至：

2017-07-14

结构及组成：

产品由机架、检查床:Omega V(型号:2320045-5)、X射线管(型号:2216450)、数字探测器(型号:2359035)、限束器、高压发生器(型号:2326480)、控制柜、配电箱、UPS、室内监视器和控制监视器、冷却器、用户界面、脚踏开关、VCIM、DL键盘、患者附件(臂支架、臂板、输液架和底座)、监视器吊架、红外发射器及接收器、蜂鸣箱和可选硬件、软件选项组成。可选硬件、软件选项见注册产品标准。性能:标称电功率:80KW;X射线管:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0;探测器:非晶硅+碘化铯

适用范围：

血管造影X射线系统用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

YZB/FRA 6625-2012《医用血管造影X射线机》

生产地址：

283 Rue De La Miniere, 78530 Buc

型号规格：

Innova IGS 630