角膜保存液-国械注准20253161278-器械数据

产品名称：

角膜保存液

注册人名称：

山东百多安医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253161278

注册人住所：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

角膜保存液由细胞营养液、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂和注射用水组成。细胞营养液由培养基MEM、F12、M199、非必需氨基酸、丙酮酸钠、β-巯基乙醇组成；稳定剂包括硫酸软骨素A钠盐和葡聚糖；抗氧化剂包括地塞米松磷酸钠、(R)-3-羟基丁酸、右美托咪定盐酸盐；防腐剂为阿米卡星硫酸盐。产品无菌状态提供，经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用，货架有效期1年。

适用范围：

角膜保存液用于供体角膜的体外保存，最长保存时间7天。

生产地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园

型号规格：

10mL、20mL

管理类别：

Ⅲ