免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤穗械备20191810号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

结构及组成：

由兔抗人免疫球蛋白G4（IgG4）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年05月07日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“兔抗人IgG4单克隆抗体、缓冲液”变更为“由IgG4 单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：EP138。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。n产品技术要求变更。nn2024年10月21日,产品分类名称由“IgG4抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂（免疫组织化学）”；备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断”；主要组成成分由“由IgG4 单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：EP138。”变更为“由兔抗人免疫球蛋白G4（IgG4）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2-8℃储存，有效期18个月

管理类别：

第一类

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	IgG4抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191810号	3ml/瓶	310.0000