抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20222402217

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。β2GP1-Domain1 磁珠包被物(R1):含包被β2GP1-Domain1(重组抗原)的磁珠包被物的 50 mM PBS 缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。抗人IgG 抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体(羊多抗)结合物的50 mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05%Proclin300。复溶液:含0.05%活性剂,0.05%Proclin300。β2GP1-Domain1 校准品 C1-C2:含不同浓度β2GP1-Domain1抗体(人源)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05%Proclin300。试剂盒信息卡:1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外半定量检测人血清中抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

50 人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50 人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100 人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100 人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2. 开封的试剂组分,2~8℃保存有效期 4 周;复溶后的校准品,2~8℃保存有效期为15 天;-20℃保存有效期为 3 个月(仅可冻融一次)。3. 运输:2~8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402217	2×50 人份/盒：装量：R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402217	校准品：C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402217	2×50 人份/盒：装量：R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶	6000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402217	校准品：C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。	1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402217	校准品	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402217	2×50人份\|盒	6000.0000