氢氧气雾化机-国械注准20203080066-器械数据

产品名称：

氢氧气雾化机

注册人名称：

上海潓美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203080066

注册人住所：

上海市嘉定区嘉新公路758号3幢2层、5层

批准(备案)日期：

2020-02-02

有效期至：

2025-02-01

结构及组成：

产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和附件（鼻罩）组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区嘉新公路758号

型号规格：

AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1.当前产品主机限定为单患者使用。 2.请注册人在产品上市后继续完成以下工作：（1）该产品上市后，需根据注册人制定的上市后研究方案（明确研究类型、观察指标、研究人群及选择依据、样本量及其确定依据、研究方法等设计要素），在真实临床使用中，在更广泛人群中，进一步确认该产品对于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床疗效和安全性。建议注册人对研究进行科学策划、设计、实施以及分析，尽可能降低混杂对研究结果的干扰，减少潜在偏倚。（2）结合上述上市后临床研究，以及其他数据，进一步论证临床长期使用氢气的安全性。（3）进一步对产品长期使用存在的风险进行研究。