肺叶钳-沪金械备20190001号-器械数据

产品名称：

肺叶钳

注册人名称：

元毓医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20190001号

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

批准(备案)日期：

2019-01-15

有效期至：

结构及组成：

由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。\\r\\n可重复使用、非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

适用范围：

用于钳夹组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式：直、弯、侧弯。\\r\\nL：14cm～35cm\\r\\n注：L尺寸每间隔0.5cm为1规格。”\\r\\n变更为\\r\\n“型式：钳式、钳式双关节、滑板式、滑板式双开、圆杆式、圆杆式双开、笔式、笔式双开\\r\\n形状：直、弯、双弯、侧弯\\r\\n齿形：有齿、无齿、有槽、无槽\\r\\n柄：普通柄、指圈柄、钳柄、圈柄、弹簧柄\\r\\n柄部形状：直、弯、斜\\r\\n锁牙：带锁、无锁\\r\\nL：12cm～55cm，L尺寸每间隔0.5cm为1规格。\\r\\nφ：2mm～20mm，φ尺寸每间隔0.5mm为1规格，φ管径只适用于型式为圆杆式、圆杆式双开的产品。\\r\\n注1：齿形中的有齿、柄中的普通柄、柄部形状中的直、锁牙中的带锁可不作描述。\\r\\n注2：柄部表面可镀金、镀黑、镀绿或镀紫处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀绿代号为LC，镀紫代号为ZC，镀金\\/镀黑代号为TC\\/SC，无标示镀层的产品可不作描述。\\r\\n注3：钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不作描述。”\\r\\n二、修改产品技术要求\\r\\n1、变更“1.产品型号\\/规格及其划分说明”中的相关内容；\\r\\n2、修改第2.3、2.4、2.7、3.1、3.3、3.6条款，\\r\\n由“2.3 肺叶钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象，鳃部应无明显摆动。\\r\\n2.4 肺叶钳经热处理后，其硬度为32HRC～48HRC，二片硬度值相差应不大于4HRC。\\r\\n2.7 肺叶钳两片应对称，头部二片应无偏移，头部及环周围应圆钝，外表应无锋棱、毛刺、裂纹。\\r\\n3.1 弹性牢固性试验\\r\\n用直径等于肺叶钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，肺叶钳不应有变形和断裂现象，应符合2.1的规定。\\r\\n3.3 硬度试验\\r\\n按GB\\/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，在肺叶钳二片杆部各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.4的规定。\\r\\n3.6 手感目测应符合2.7、2.8的规定。”\\r\\n变更为\\r\\n“2.3肺叶钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象，鳃部应无明显摆动现象。\\r\\n2.4不锈钢材料制成的肺叶钳经热处理后，其硬度为32HRC～48HRC（330HV.02～478HV0.2），二片硬度值相差应不大于4HRC（50HV0.2）。\\r\\n2.7肺叶钳两片应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹。齿形、锁止牙应清晰完整，不应有缺损现象。\\r\\n3.1弹性和牢固性试验：\\r\\na)用φ1mm的不锈钢丝放至于肺叶钳(钳式除外)头部前端全部锁合、然后放松，反复3次，不应有变形和断裂现象，应符合2.1的规定。\\r\\nb) 钳式肺叶钳：用直径等于钳式肺叶钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，肺叶钳不应有变形和断裂现象，应符合2.1的规定。\\r\\n3.3硬度试验：\\r\\n按GB\\/T 230.1《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》或GB\\/T 4340.1《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，在肺叶钳二片杆部或头部上各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.4的规定。\\r\\n3.6外观：\\r\\n手感目测，应符合2.7的规定。”；\\r\\n3、删除第2.8条款。\\r\\n三、说明书格式内容调整。;2021-07-02

生产地址：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：