带针非吸收性外科缝线

国产失效注册第二类

产品名称：

带针非吸收性外科缝线

注册人名称：

南京普立蒙医疗科技有限公司

苏械注准20192021214

注册人住所：

南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

带针非吸收性外科缝线由非吸收性外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收性外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝（分子式：C32H16CuN8）材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管（含针座）和护套和泡棉（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于软组织的缝合、结扎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-25产品名称变更由“非吸收性外科缝线带针”变更为“带针非吸收性外科缝线”型号、规格变更由“FXS-3-0(4-0/5-0/6-0)-3(4/5/6/7/8/9/10/12/14/16)-0.3（0.33/0.36/0.4/0.45/0.5）*10(20/30/40/50/60/70/80/150)R(H/W/L)”变更为“FXS-3-0(4-0/5-0/6-0)-3(4/5/6/7/8/9/10/12/14/16)-0.3(0.33/0.36/0.4/0.45/0.5/0.8)*10(20/30/40/50/60/70/80/150)R(H/W/L)”结构及组成变更由“本产品主要由非吸收性外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收性外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝（分子式：C32H16CuN8）材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管（含针座）和护套组成，皮肤组织穿孔器针管由304不锈钢材料制成，护套和底座由聚丙烯材料制成。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“带针非吸收性外科缝线由非吸收性外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收性外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝（分子式：C32H16CuN8）材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管（含针座）和护套和泡棉（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层,南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层

型号规格：

FXS-3-0(4-0/5-0/6-0)-3(4/5/6/7/8/9/10/12/14/16)-0.3(0.33/0.36/0.4/0.45/0.5/0.8)*10(20/30/40/50/60/70/80/150)R(H/W/L)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192021214”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	带针非吸收性外科缝线	苏械注准20192021214	5-0	101.0000