神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-鲁械注准20252400759-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

中金生物（山东）有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400759

注册人住所：

山东省临沂市河东区临沂医疗器械产业园

批准(备案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

结构及组成：

磁微粒：神经元特异性烯醇化酶抗体包被的磁性微球(小鼠，单克隆)(0.68mg/mL)、磷酸盐缓冲液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；标记物：吖啶酯标记神经元特异性烯醇化酶抗体(小鼠，单克隆)(0.22mg/mL)、磷酸盐缓冲液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；校准品 1(选配)：含低浓度神经元特异性烯醇化酶(重组抗原)(批特异，具体浓度见瓶签或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)；校准品 2(选配)：含高浓度神经元特异性烯醇化酶(重组抗原)(批特异，具体浓度见瓶签或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

山东省临沂市河东区九曲街道中临健康科技产业园A06楼

型号规格：

25 人份/盒(磁微粒：1.0mL，标记物：3.5mL)；50 人份/盒(磁微粒：1.5mL，标记物：6mL)；100 人份/盒(磁微粒：2.5mL，标记物：11mL)。校准品 1(选配)：1×0.5mL，1×1mL；校准品 2(选配)：1×0.5mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ