神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中金生物（山东）有限公司联系电话（2）邮箱（1）官方网站

鲁械注准20252400759

注册人住所：

山东省临沂市河东区临沂医疗器械产业园

批准(备案)日期：

2026-02-11

有效期至：

2030-12-16

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

生产地址由山东省临沂市河东区九曲街道中临健康科技产业园A06楼变更为山东省临沂市河东区九曲街道中金生物科技园A06楼。

生产地址：

山东省临沂市河东区九曲街道中金生物科技园A06楼

型号规格：

25 人份/盒(磁微粒：1.0mL，标记物：3.5mL)；50 人份/盒(磁微粒：1.5mL，标记物：6mL)；100 人份/盒(磁微粒：2.5mL，标记物：11mL)。校准品 1(选配)：1×0.5mL，1×1mL；校准品 2(选配)：1×0.5mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ