抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（直接化学发光法）-川械注准20252400079-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20252400079

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2025-06-06

有效期至：

2030-06-05

结构及组成：

试剂盒包含试剂1(R1)：心磷脂、β2糖蛋白1、磁微粒；试剂2(R2)：吖啶酯标记的鼠抗人IgA抗体；试剂3(R3)：磷酸盐缓冲液；校准1(Cal1)：含抗心磷脂抗体IgA；校准2(Cal2)：含抗心磷脂抗体IgA；水平1(QC1)：含抗心磷脂抗体IgA；水平2(QC2)：含抗心磷脂抗体IgA。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗心磷脂抗体IgA的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、25测试/盒(含质控品)、50测试/盒(含质控品)、100测试/盒(含质控品)、200测试/盒(含质控品)、2×25测试/盒(含质控品)、2×50测试/盒(含质控品)、2×100测试/盒(含质控品)、2×200测试/盒(含质控品)。校准品：校准1 0.5mL×1、校准2 0.5mL×1、校准1～2 0.5mL×2。质控品：水平1 0.5mL×1、水平2 0.5mL×1、水平1～2 0.5mL×2、水平1 1.0mL×1、水平2 1.0mL×1、水平1～2 1.0mL×2、水平1 2.0mL×1、水平2 2.0mL×1、水平1～2 2.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月，避免冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：