促黄体生成素（LH）半定量检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20242400358-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）半定量检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州德成生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400358

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

1.试剂盒由试剂卡、比色卡、尿杯(选配)和说明书组成。2.试剂卡由试纸条、塑料盒组成。试剂条上的主要成份有：a)促黄体生成素(α-LH)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)抗兔IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)胶体金标记的抗 β-LH 单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d)其它试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外半定量检测人尿液中促黄体生成素(LH)水平。用于预测排卵，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全避孕。既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-09: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

型号规格：

铝箔袋单人份包装，内有干燥剂；5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒.

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400358”注册证共同使用。