抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400414

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-08-29

有效期至：

2025-08-28

结构及组成：

稀释液：磷酸盐缓冲液；\\n微球悬液：交联髓过氧化物酶、蛋白酶3及肾小球基底膜蛋白的微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体； \\n校准品CAL1：缓冲液；\\n校准品CAL2：含有抗髓过氧化物酶抗体的稀释人血清；\\n校准品CAL3：含有抗蛋白酶3抗体的稀释人血清；\\n校准品CAL4：含有抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清；\\n质控品CON1、CON2：含有抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400414”注册证共同使用。;2020-12-25,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400414”注册证共同使用。;2021-03-15

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：100人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份\\/盒（含校准品）；规格3：100人份\\/盒（含质控品）；规格4：100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414	100人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第44批	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414	100人份\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414	100人份/盒（含校准品和质控品）	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414	100人份/盒（含质控品）	7000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414		7500.00
江西省+动态第59批	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414	规格1:100人份\|盒（含校准品和质控品）	7500.0000
江西省+动态第59批	抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20202400414	规格3:100人份\|盒（含质控品）	7000.0000