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肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401886

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2027-10-11

结构及组成：

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、肿瘤坏死因子质控品(选配)、肿瘤坏死因子校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),肿瘤坏死因子α抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性肿瘤坏死因子α抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％)。肿瘤坏死因子质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度肿瘤坏死因子α抗原的缓冲液基质。水平1：10±3（pg/mL）；水平2：100±30（pg/mL）。肿瘤坏死因子校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度肿瘤坏死因子α抗原的缓冲液基质。水平1：10±3（pg/mL）；水平2：500±150（pg/mL）。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血清和血浆中肿瘤坏死因子α(Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α)的含量。

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

型号规格：

20 人份/盒、 30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒，60人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒，70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒，80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒，90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒，100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒,11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL)50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T,20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL)90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL)90T,22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T质控品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品,水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后)

产品储存条件及有效期：

2-8℃稳定保存15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃可稳定保存1个月。rn质控品和校准品有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类