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总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西岚煜生物科技有限公司

桂械注准20212400205

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2021-10-27

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

试剂组成及成分\\r\\n试剂\\t成分\\r\\nR1\\t链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g\\/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol\\/L；防腐剂（Proclin 300）1g\\/L。 \\r\\nR2\\tANS 0.8mg\\/mL（稀释液）；磷酸盐缓冲液，100mmol\\/L\\r\\nR3\\t吖啶酯标记的鼠抗人T3抗体，0.15mg\\/L；磷酸盐缓冲液，100mmol\\/L；防腐剂（Proclin 300）1g\\/L。\\r\\nR4\\t生物素标记的T3衍生物，0.78 mg\\/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol\\/L；防腐剂（Proclin 300）1g\\/L。\\r\\n校准品和质控品包装\\r\\n校准品（选配）\\t校准品1\\t为冻干粉状态，\\r\\n通过化学合成获得的三碘甲状腺原氨酸抗原\\r\\n\\t校准品2\\t为冻干粉状态，\\r\\n通过化学合成获得的三碘甲状腺原氨酸抗原\\r\\n\\r\\n质控品（选配）\\t质控品1\\t为冻干粉状态，\\r\\n通过化学合成获得的三碘甲状腺原氨酸抗原\\r\\n\\t质控品2\\t为冻干粉状态，\\r\\n通过化学合成获得的三碘甲状腺原氨酸抗原\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。\\r\\n需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1、试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。\\r\\n2、试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。\\r\\n3、校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类