液相色谱-三重四极杆质谱仪系统-沪械注准20212220579-器械数据

产品名称：

液相色谱-三重四极杆质谱仪系统

注册人名称：

上海润达榕嘉生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212220579

注册人住所：

上海市宝山区江杨南路880号V077

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2026-11-25

结构及组成：

该产品由三重四极杆质谱仪（含机械泵）、用于色谱分离的部件（溶剂托盘、柱温箱、自动进样器、二元泵）、软件（发布版本：V1）组成。

适用范围：

该产品基于色谱与质谱原理\\/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品（全血、血浆、血清、尿液）的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素、氨基酸、激素）和外源物质（治疗药物）项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市宝山区江杨南路880号B3幢一楼、B2幢106室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212220579”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-08,注册人住所变更为：上海市宝山区江杨南路880号B3幢一楼。;本文件与“沪械注准20212220579”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-22

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区巴圣路160号 7号楼2单元1层

型号规格：

ARP-6465MD

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：