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肢体固定器手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

肢体固定器手术器械包

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪浦械备20150096号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2015-08-07

结构及组成：

骨科创伤手术配套工具。肢体固定器手术器械包由臂外展固定器、肢体固定器、膝关节固定器、踝关节固定器组成。主要由符合YYT 0294.1-2005的N不锈钢材料制成，可重复使用。

适用范围：

用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑

变更情况：

根据市场需求，增加规格型号，此次申请变更备案。主要涉及产品技术要求及产品使用说明书中相关规格型号的变更；另外由于营业执照注册地址变更及生产许可证生产地址变更，此次该产品变更备案申请按照相关证照进行统一更改。详见附件《关于肢体固定器手术器械包备案信息表变化内容比对列表》。;2017-04-19,增加生产地址，变更前：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼变更后：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼;2021-02-22,由于我司浦东地址取消成品仓库，现增加青浦地址。变更前：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢变更后：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼;2019-06-14

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼

型号规格：

肢体固定器手术器械包：FS-01。臂外展固定器：FSST、FSST01、FSST02、FSST03、FSST04、FSST05、FSST06；肢体固定器：FSHT、FSHT01、FSHT02、FSHT03、FSHT04、FSHT05、FSHT06、FSST02、FSST05、FSST06膝关节固定器：FSKT、FSKT01、FSKT02、FSKT03、FSKT04踝关节固定器：FSAT、FSAT01、FSAT02、FSAT03、FSAT04、FSAT05、FSKT04

管理类别：

第一类