肝纤多项质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肝纤多项质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20222401702

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2027-08-29

结构及组成：

水平1：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、透明质酸（动物源）（20~60）ng\\/mL、层粘连蛋白（人源）（15~30）ng\\/mL、III型前胶原N端肽（重组）（5~15）ng\\/mL、IV型胶原蛋白（人源）（5~15）ng\\/mL、0.05% Proclin300；水平2：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、透明质酸（动物源）（80~120）ng\\/mL、层粘连蛋白（人源）（60~140）ng\\/mL、III型前胶原N端肽（重组）（100~200）ng\\/mL、IV型胶原蛋白（人源）（30~60）ng\\/mL、0.05% Proclin300；水平3：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、透明质酸（动物源）（140~220）ng\\/mL、层粘连蛋白（人源）（150~350）ng\\/mL、III型前胶原N端肽（重组）（400~800）ng\\/mL、IV型胶原蛋白（人源）（120~320）ng\\/mL、0.05% Proclin300。

适用范围：

与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光法)、血清透明质酸测定试剂盒(化学发光法)、Ⅳ型胶原测定试剂盒(化学发光法)、三型前胶原 N端肽测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于层粘连蛋白（LN）、透明质酸（HA）、IV 型胶原（IV-C）、III 型前胶原 N 端肽（PIIINP）项目在适用仪器上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-13生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平 1，6×3mL（冻干品）；水平 2，6×3mL（冻干品）；水平 3，6×3mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月；开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天；注：本产品不得二次冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401702”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤多项质控品	苏械注准20222401702	水平3，6×3mL（冻干品）	19006.6600
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤多项质控品	苏械注准20222401702	水平2，6×3mL（冻干品）	19006.6600
江西省+耗材挂网采购项目	肝纤多项质控品	苏械注准20222401702	水平1，6×3mL（冻干品）	19006.6600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	肝纤多项质控品	苏械注准20222401702	水平 1，6×3mL,水平 2，6×3mL,水平 3，6×3mL	25920