癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20252401437

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

2025-07-15

2030-07-14

A型：由校准品(选配)、质控品(选配)、试剂R1、试剂R2、磁微粒试剂M、待测物清洗液、免疫检验系统用底物液、TIP头(移液器枪头)、磁棒套、主曲线卡、靶值单组成。B型：由校准品(选配)、质控品(选配)、试剂R1、试剂R2、磁微粒试剂M、主曲线卡、靶值单组成。校准品：有两个浓度水平，分别为校准品L、校准品H，添加不同量癌抗原72-4重组抗原：校准品L：癌抗原72-4重组抗原(大肠杆菌)浓度约10U/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)，规格：1.0mL/瓶；值为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单。校准品H：癌抗原72-4重组抗原(大肠杆菌)浓度约60U/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)，规格：1.0mL/瓶；值为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单。质控品：有两个浓度水平，分别为质控品1、质控品2，添加不同量癌抗原72-4重组抗原：质控品1：癌抗原72-4重组抗原(大肠杆菌)浓度为(8-12)U/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)；靶值及质控范围为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格：1.0mL/瓶；质控品2：癌抗原72-4重组抗原(大肠杆菌)浓度为(48-72)U/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4±0.1)，0.1%防腐剂(Proclin 300)；靶值及质控范围为批特异，具体参见试剂盒内的靶值单；规格：1.0mL/瓶。试剂R1：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆癌抗原72-4抗体(鼠源)连结物(约1μg/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液，PH 7.5±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。试剂R2：碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆癌抗原72-4抗体(鼠源)连结物(约0.5μg/mL)，含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.5M Tris缓冲液，PH 7.5±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。磁微粒试剂M：磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体(羊抗)连接的偶联物(1mg/mL)、含5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液，pH8.0±0.1，含0.1%防腐剂(Proclin 300)。待测物清洗液：含0.135%三羟甲基氨基甲烷、0.5%氯化钠、0.5%吐温-20、0.072%曲拉通X-100、0.3%防腐剂(Proclin 300)、纯化水，pH 8.6±0.1。免疫检验系统用底物液：含0.135%三羟甲基氨基甲烷、0.085%亚硫酸钠、0.014%APS-5、0.013%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.01%吐温-20、0.2%防腐剂(Proclin 300)、纯化水，pH 8.8±0.1。主曲线卡：1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。本产品主曲线卡溯源至江苏泽成生物技术有限公司癌抗原72-4检测系统。靶值单：1份，提供校准品靶值及不确定度，质控品靶值及质控范围。

用于体外定量检测人血清中癌抗原72-4的浓度。临床上主要用于胃肠系统恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层

A型：24测试/盒、48测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒。

校准品、质控品、试剂盒在未开封条件下2～8℃保存，有效期为18个月。A型试剂即开即用，校准品、质控品、B型试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

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