钛质缝线

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

钛质缝线

注册人名称：

泰州莱赛医疗器械有限公司

苏械注准20202020737

注册人住所：

中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）东侧部

批准(备案)日期：

2024-11-28

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

钛质缝线由缝线和缝合针组成。缝线有单股缝线和多股编织缝线两种(单股缝线有纯钛和钛镍合金两种材料，单股钛镍合金材料搭配缝线扣；多股编织缝线可选配锁紧扣)。钛质缝线有带针和不带针两种，钛质缝线的缝合针有直针和弯针两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后，一次性使用。

适用范围：

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合，用于耳部软骨重建手术中缝合固定耳部软骨(不得作为其他骨接合植入物用)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-28型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“钛质缝线由缝线和缝合针组成。缝线有单股缝线和多股编织缝线两种（单股用“Y”表示，多股用“M”表示，多股编织缝线可选配锁紧扣）。钛质缝线有带针和不带针两种，钛质缝线的缝合针有直针和弯针两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后，一次性使用。”变更为“钛质缝线由缝线和缝合针组成。缝线有单股缝线和多股编织缝线两种（单股缝线有纯钛和钛镍合金两种材料，单股钛镍合金材料搭配缝线扣；多股编织缝线可选配锁紧扣）。钛质缝线有带针和不带针两种，钛质缝线的缝合针有直针和弯针两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）四楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202020737”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti207SH21440	1500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti2010SH21440	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti5505DZ535H2520	2200.0000
江西省+动态第50批	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti3504DZ520Z535	2550.0000
江西省+动态第50批	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti207SH21440	2800.0000
江西省+动态第50批	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti5505DZ535H2520	2500.0000
江西省+动态第50批	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti2010SH21440	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti5505DZ535H2520	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti2010SH21440	3000.0000
陕西省第六批普通医用耗材网上阳光采购结果	钛质缝线	苏械注准20202020737	Ti1005DZ520,Ti1505DZ520,Ti3505DZ525H2520,Ti5505DZ535H2520	3000