一次性使用输液器带针-国械注准20153141679-器械数据

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

盐城市新捷医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153141679

注册人住所：

建湖县上冈镇冈合路83号

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

B-1型由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、二通滴管、滴斗、软管、流量调节器、药液过滤器（含外圆锥接头）、输液针组成。B-1A型由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴斗、加装乳胶帽的三通滴管、软管、流量调节器、药液过滤器（含外圆锥接头）、输液针组成。瓶塞穿刺器采用原材料为ABS，空气过滤器、滴斗、滴管、软管、药液过滤器采用原材料为聚氯乙烯（含DEHP），瓶塞穿刺器保护套、流量调节器采用原材料为聚乙烯(PE)。注射件采用原材料为天然橡胶。输液针为组合件，其中连接座、针柄采用原材料为ABS，软管采用原材料为聚氯乙烯（含DEHP），保护套采用原材料为聚乙烯(PE)，针管采用原材料为不锈钢奥氏体（牌号06Cr19Ni10）。主材包括：ABS、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、针管、空气过滤膜（标称孔径为0.5µmm）、药液过滤膜（标称孔径为15µmm）、注射件；辅材包括：ES-2单组分针头胶、硅油（为符合中国药典要求的二甲硅油）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供人体静脉输液用，仅用于重力式输液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省建湖县上冈镇冈合路83号

型号规格：

B-1；B-1A（输液针：0.45×15 RW SB、0.55×20 RW SB、0.6×25 TW SB、0.7×25 TW SB、0.8×28 TW SB，单位：mm ）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153661679

一次性使用输液器 带针

一次性使用输液器带针