B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）

B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202401021

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-07-27

2025-09-03

1.B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、BNP单克隆抗体I（鼠源性，0.8~1.2mg\\/mL）、BNP单克隆抗体II（鼠源性，1.0~1.5 mg\\/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，1.0~1.5mg\\/mL ）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套）：包装规格为1人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒的试剂盒装配1瓶，50人份\\/盒、100人份\\/盒的试剂盒装配2瓶，2mL\\/瓶；全血缓冲液为由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±0.2；3.说明书：1份\\/盒； 4.SD卡： Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套：1个\\/盒； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套: 1个\\/盒、2个\\/盒、3个\\/盒、4个\\/盒； 5.吸管（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血浆或全血中B型钠尿肽（BNP）的含量。

2023-07-27产品技术要求、说明书变化 由“2. 性能指标2.2缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208机型的试剂盒）2.2.1 外观缓冲液应澄清透明，无悬浮物。瓶体紧密，无漏液现象。2.2.2 装量缓冲液的装量为0.1mL，其净含量应在0.1g±0.020g范围以内。2.2.3 pH缓冲液的pH应在7.2±0.5范围以内。”变更为“2.性能指标2.2全血缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180机型的试剂盒）2.2.1 外观缓冲液应澄清透明，无悬浮物。瓶体紧密，无漏液现象。2.2.2 装量缓冲液的装量为2.0mL，其净含量应在2.0g±0.10g范围以内。2.2.3 pH缓冲液的pH应在7.2±0.2范围以内。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套包装：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套包装：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180荧光免疫定量分析仪、Getein 200\\/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200\\/1600 荧光免疫定量分析仪、Getein 3200\\/3208\\/3600\\/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。 全血缓冲液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套）于4~30℃状态下存放，有效期为18个月。开封后，有效期为1个月。

第二类

本文件与“”注册证共同使用