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Thru-Lumen Embolectomy Catheter

进口失效注册

产品名称：

Thru-Lumen Embolectomy Catheter

注册人名称：

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20163770176

注册人住所：

One Edwards Way Irvine,CA 92614-5686 USA

批准(备案)日期：

2016-01-13

有效期至：

2021-01-12

结构及组成：

产品为双腔球囊导管,主要由导管体、球囊、座、充盈阀、支撑丝等结构组成,并带有附件一次性注射器。制造材料:导管体;聚氯乙烯;球囊;乳胶(两端各有一个302不锈钢显影标记);座:聚氯乙烯;充盈阀:聚氨酯和聚酯树脂;支撑丝:不锈钢和低密度聚乙烯;注射器:聚丙烯和聚酯戊二烯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

双腔取血栓导管用于血管内血栓和栓子的取出以及血管血流的临时阻断。

代理公司：

爱德华(上海)医疗用品有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3771622号

生产地址：

State Road 402,Km 1.4,Industrial Park,00610-1577 Anasco,PUERTO RICO USA

型号规格：

12TLW403F、12TLW803F、12TLW1203F、12TLW404F、12TLW804F、12TLW405F35、12TLW805F35、12TLW406F、12TLW806F、12TLW807F、12TLW1205F35