雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400474
注册人住所：
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层
批准(备案)日期：
2022-02-08
有效期至：
2025-04-25
结构及组成：
由β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgM校准品C1、β2GP1 IgM校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中,rn1. β2GP1磁珠包被物（R1）:含包被β2GP1（人源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgM抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。rn4. β2GP1 IgM校准品C1- C2:抗β2GP1 IgM抗体（人源）,牛血清白蛋白（BSA） 的冻干粉, Proclin300。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1 IgM抗体的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-02-12: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。
生产地址：
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
未开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgM校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的β2GP1 IgM校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400474”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400474 | 100人份/盒 | 3800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400474 | 校准品 ： C1-C2：2X1.0mL/瓶；复融液:1X3.0mL/瓶 | 1500.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 100人份/盒 | 4000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体（β2GP1 IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 校准品 ： C1-C2：2X1.0mL/瓶；复融液:1X3.0mL/瓶 | 2000.00 |
| 江西省+动态第56批 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 校准品 | 1500.0000 |
| 江西省+动态第53批 | 抗β2糖蛋白1IgM抗体(β2GP1IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 2×50人份|盒 | 4300.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批） | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 校准品 | 2000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批） | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 50人份/盒 | 2000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批） | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400474 | 100人份/盒 | 4000 |
