金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

领航基因科技（杭州）有限公司联系电话（12）邮箱（7）官方网站

国械注准20263400293

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区南阳街道横蓬园区红山工业区

批准(备案)日期：

2026-02-09

有效期至：

2031-02-08

结构及组成：

反应液、阳性质控品、阴性质控品、内对照、PCR用水、微流控芯片。(具体详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血浆样本中的金黄色葡萄球菌、肠球菌属、链球菌属、念珠菌属的游离DNA。针对肠球菌属可检测的菌种包括屎肠球菌、粪肠球菌、鹑鸡肠球菌、铅黄肠球菌、海氏肠球菌、耐久肠球菌、盲肠肠球菌、鸟肠球菌、棉子糖肠球菌；针对链球菌属可检测的菌种包括肺炎链球菌、咽峡炎链球菌、化脓链球菌、缓症链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、中间链球菌、副血链球菌、口腔链球菌、嗜热链球菌、解没食子酸链球菌、戈登链球菌、唾液链球菌、星座链球菌、血链球菌；针对念珠菌属可检测的菌种包括白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌复合体、都柏林念珠菌、季也蒙念珠菌。

生产地址：

杭州市滨江区滨安路 688号6号楼402室、5号楼1409/2305/2309 室、2幢E楼349/351/367室

型号规格：

24测试/盒，48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

A部分：-20℃～30℃保存，有效期为12个月。B部分：10℃～30℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ