细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20252400095-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400095

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2025-05-22

有效期至：

2030-05-21

结构及组成：

详见产品说明书。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白 19 片段(CYFRA21-1)的浓度，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2质控品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后在 2℃～8℃可保存3天，-20±5℃可保存30天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过8天。2℃～8℃密闭保存有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃可保存3天，-20±5℃可保存30天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过8天。

管理类别：

Ⅱ

备注：