凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401770

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-12-11

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg\\/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L（干粉）：校准品L（4- 16 ng\\/mL， TAT重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2，含0.1% 防腐剂普乐净PC-300）。H（干粉）：校准品H（60-100 ng\\/mL，TAT重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含0.1% 防腐剂普乐净PC-300）。L3：吖啶酯标记的小鼠抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体①(0.3-0.6 ug\\/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：生物素标记的小鼠凝血酶单克隆抗体② (0.6-1.2ug\\/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	2×50人份/盒	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	100人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	2×100人份/盒	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	25人份/盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	200人份/盒	30000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	2×100人份\|盒	30000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	2×50人份\|盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	200人份\|盒	30000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401770	100人份\|盒	15000.0000