平衡功能训练及评估系统-豫械注准20192190649-器械数据

产品名称：

平衡功能训练及评估系统

注册人名称：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20192190649

注册人住所：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

批准(备案)日期：

2025-07-25

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由平衡板、测试平台、软件组成；XY-PH-III由平衡板(方形)、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；XY-T-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；X Y-P H- VI由平衡板(方形)、测试平台、操作台、软件组成。

适用范围：

用于对患者平衡能力进行评估和训练。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-07-03生产地址由“内黄县帝喾大道中段”变更为“河南省安阳市内黄县帝喾大道中段”。2020-08-25 结构组成：由“本产品由平衡板、测试平台、操作台、扶手杆、软件、计算机组成。”变更为“XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件2022-03-18 00:00:00 产品技术要求变更对比表见附件。2023-01-06 产品技术要求变更内容见附页。2023-11-24 型号、规格由“XXY-PH-I、XY-PH-II、XY-PH-III、XY-PH-IV、XY-PH-V、XY-PH-VI”变更为“XY-PH-I、XY-PH-II、XY-PH-III、XY-PH-IV、XY-PH-V、XY-T-PH-V、XY-PH-VI”。结构及组成由“ XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-VI由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成。”变更为“XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-T-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-VI由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2025-07-25结构及组成由“XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、U S B接口、操作台、扶手杆（上下可调）、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-T-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-VI由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成。”变更为“XY-PH-I由方形平衡板（附有4个形状支片）、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由平衡板、测试平台、软件组成；XY-PH-III由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；XY-T-PH-V由测试平台、操作台、软件组成；X Y-P H- VI由平衡板（方形）、测试平台、操作台、软件组成。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

型号规格：

XY-PH-I、XY-PH-II、XY-PH-III、XY-PH-IV、XY-PH-V、XY-T-PH-V、XY-PH-VI

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：