医用射线防护喷剂

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用射线防护喷剂

注册人名称：

苏州东泉生物科技有限公司

苏械注准20202061541

注册人住所：

苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2025-09-20

结构及组成：

医用射线防护喷剂主要原料为超氧化物歧化酶(SOD)和SOD稳定剂，以冻干粉型式贮存于棕色玻璃瓶中，其他材料(维生素B12、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。普通型：塑料瓶中其他材料水溶液装量为5～100ml；棕色玻璃喷雾剂中，SOD总活力装量为5000～100000个单位；活力测定不得低于1000单位/mL；冲洗剂型：塑料瓶中其他材料水溶液装量50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、500mL；棕色玻璃瓶中，SOD总活力装量分为为6000个单位、12000个单位、18000个单位、24000个单位、30000个单位、36000个单位、60000个单位。活力测定不得低于120单位/mL。

适用范围：

预防受辐照皮肤粘膜组织的损伤；减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-28生产地址变更由“苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元”变更为“苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元, 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5号厂房1楼B单元”

生产地址：

苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房4楼C单元, 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5号厂房1楼B单元

型号规格：

产品分两个型号：普通型、冲洗剂型。规格分别为：普通型：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45 ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml。冲洗剂型：(50ml/瓶＋6000U SOD冻干粉/瓶)/套、(100ml/瓶＋12000U SOD冻干粉/瓶)/套、(150ml/瓶＋18000U SOD冻干粉/瓶)/套、(200ml/瓶＋24000U SOD冻干粉/瓶)/套、(250ml/瓶＋30000U SOD冻干粉/瓶)/套、(300ml/瓶＋36000U SOD冻干粉/瓶)/套、(500ml/瓶＋60000U SOD冻干粉/瓶)/套。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202061541”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用射线防护喷剂	苏械注准20202061541	(100ml/瓶＋12000u SOD冻干粉/瓶)/套	28800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用射线防护喷剂	苏械注准20202061541	30ml	14700.0000