睾酮检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Testosterone II

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182402094

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗睾酮抗体、钌标记的睾酮多肽。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-03-15 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-03-01 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-12-23 产品说明书变更对比表见附件。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

100测试/盒、300测试/盒。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404879号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402094	100测试/盒	2198.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402094	300测试/盒	5400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402094	100测试\|盒	723.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402094	300测试\|盒	2170.6500
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402094	100测试/盒	2198.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20182402094	300测试/盒	5400.00