一次性使用电子微量输注泵

国产失效注册

产品名称：

一次性使用电子微量输注泵

注册人名称：

上海诚义实业有限公司

国食药监械(准)字2012第3541047号

注册人住所：

上海松江区石湖荡镇长塔路893弄13号A

批准(备案)日期：

2012-08-13

有效期至：

2016-08-12

结构及组成：

一次性使用电子微量输注泵可匹配100ml或200ml的储液盒。由储液盒和输注控制器两部分组成。储液盒包括储液袋、加药接头与管道、止流夹、过滤器、出药接头和输液延长管;输注控制器包括控制装置、功能按键和液晶显示屏。储液盒管路总成与输注控制器配套使用,任何其他储液盒和管路不得与该控制器匹配,输注管路内径微孔0.8mm,外径3.2mm,长度800mm。

适用范围：

用于在临床微量给液治疗中持续及自控给药的药液输注,适用于术后静脉止痛输液。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 3599-2012《一次性使用电子微量输注泵》

生产地址：

上海松江区石湖荡镇长塔路893弄13号A

型号规格：

CRDW-25KD