中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401701

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、S100β质控品(选配)、S100β校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的特异性S100β抗体(鼠)(3.53mg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性S100β抗体(鼠)(3.54mg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(0.1％),吐温20(0.15％)。S100β质控品(选配):冻干粉,含两种浓度S100β抗原的缓冲液基质。S100β校准品(选配):冻干粉,含两种浓度S100β抗原的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。

适用范围：

主要用于体外定量检测人体血清中中枢神经特异蛋白(S100β)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

型号规格：

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒, 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）。质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）。校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2:1mL/支（复溶后）。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701		10800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701		21600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	50人份/盒	10800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	100人份/盒	21600.00
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	质控品(选配):冻干品，水平1：1mL\|支（复溶后）；水平2：1mL\|支（复溶后）	1200.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	校准品(选配):冻干品，水平1：1mL\|支；水平2: 1mL\|支（复溶后）	1200.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	50人份\|盒	10800.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	30人份\|盒	6480.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T	21600.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222401701	22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T	21600.0000