巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

国械注准20173404345

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。　

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 \\r\\n2024-03-26 注册人住所由:武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号; 生产地址由:武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;\\r\\n注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室; 生产地址变更为:湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

生产地址：

湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173404345	20人份	600.0000
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2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173404345	20人份	694.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20173404345	20人份/盒	34.7