全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统tBD Viper LT System-国械注进20213220492-器械数据

产品名称：

全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统tBD Viper LT System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20213220492

注册人住所：

7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-11-30

结构及组成：

该产品由条码扫描器、点亮录入台、预加热器及主机组成。其中主机由用户界面、加样模块、样本提取模块、加热系统、荧光检测模块及软件（发布版本号：V4）组成。

适用范围：

该产品基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于HPV项目中的人体宫颈脱落上皮细胞样本的核酸提取和定性检测。

代理公司：

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

变更情况：

生产地址：

7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA

型号规格：

BD Viper™ LT

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2022年2月8日同意更正结构及组成，2021年12月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。