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心肺运动功能测试仪

国产有效注册第二类

产品名称：

心肺运动功能测试仪

注册人名称：

南京瀚雅健康科技有限公司

苏械注准20162070529

注册人住所：

南京市江北新区科丰路6号2楼

批准(备案)日期：

2023-02-15

有效期至：

2026-02-18

结构及组成：

Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机（O2传感器、流速传感器）、光盘（含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘（含心肺运动功能评估系统V2.0）和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。

适用范围：

该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。

变更情况：

2023-02-15注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-1号”变更为“南京市江北新区科丰路6号2楼”

生产地址：

江苏省南京市六合区科丰路6号B座207室、404室

型号规格：

Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162070529”医疗器械注册证共同使用