心肺运动功能测试仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心肺运动功能测试仪

注册人名称：

南京瀚雅健康科技有限公司

苏械注准20162070529

注册人住所：

南京市江北新区科丰路6号2楼

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2026-02-18

结构及组成：

Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机(O2传感器、流速传感器)、光盘(含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘(含心肺运动功能评估系统V2.0)和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。

适用范围：

该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-07生产地址变更由“南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产)”变更为“1.南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号(委托生产),2.南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产)。”

生产地址：

1.南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号(委托生产),2.南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产)。

型号规格：

Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

1.受托生产企业：基蛋生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201007360621166,2.受托生产企业：江苏瀚雅医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320191MA268LW941。本文件与“苏械注准20162070529”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	心肺运动功能测试仪-面罩	苏械注准20162070529	Smax58ca	70.0000
江西省+动态第53批	心肺运动功能测试仪-面罩	苏械注准20162070529	Smax58ca-sp	95.0000
江西省+动态第53批	心肺运动功能测试仪-面罩	苏械注准20162070529	Smax58ce-sp	160.0000
江西省+动态第53批	心肺运动功能测试仪-面罩	苏械注准20162070529	Smax58ce	310.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺运动功能测试仪-面罩和咬口	苏械注准20162070529	Smax58ce	310.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺运动功能测试仪-面罩和咬口	苏械注准20162070529	Smax58ce-sp	160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺运动功能测试仪-面罩和咬口	苏械注准20162070529	Smax58ca-sp	95.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺运动功能测试仪-面罩和咬口	苏械注准20162070529	Smax58ca	70.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	心肺运动功能测试仪	苏械注准20162070529	Smax58ca	70
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	心肺运动功能测试仪	苏械注准20162070529	Smax58ce	310