乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒(化学发光法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20143402151

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

试剂1(R1)含牛血清白蛋白，乙型肝炎病毒表面抗原(重组)包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)含牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的(天然)乙型肝炎病毒表面抗原，缓冲液，防腐剂；定标品A含乙型肝炎人免疫球蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品B含乙型肝炎人免疫球蛋白，缓冲液，防腐剂。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-04 包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）”。增加适用机型、以及由于增加适用机型和包装规格进行的说明书和技术要求文字性变更。（见附件）请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年6月12日同意更正说明书相关内容，2023年12月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402151	100人份/盒（Polaris系列）	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402151	100人份/盒（卓越系列）	1540.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402151	2×100人份\|盒（Polaris系列）	697.3600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402151	50人份\|盒（Polaris系列）	174.3400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402151	100人份\|盒（Polaris系列）	348.6800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20143402151	100人份\|盒	348.6800