冷敷凝胶-晋临械备20200104号-器械数据

产品名称：

冷敷凝胶

注册人名称：

曲沃李时珍医药科技有限公司

注册(备案)号：

晋临械备20200104号

注册人住所：

山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号

批准(备案)日期：

2021-11-15

有效期至：

结构及组成：

产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品名称-中文由“脉管冷敷凝胶”变更为“冷敷凝胶”；型号或规格由“喷雾型：5g-100g 凝胶型：5g-100g （特殊规格按客户要求定制）”变更为“喷雾型：1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”；产品描述由“产品由降温物质（高分子水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶、甘油）、纯化水及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、足踝胀肿、异样感（如针刺感、奇痒感、麻木感、灼热感）、表皮温度升高、有疼痛感和压痛感的辅助治疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；产品描述由“产品由降温物质（水凝胶、甘油）、纯化水及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 ”；预期用途由“适用于静脉曲张不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张不适部位的物理冷敷降温，仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“喷雾型：1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）”；预期用途由“适用于静脉曲张不适部位的物理冷敷降温，仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月15日

生产地址：

山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：