抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20252401201-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广东碳云晶芯智能科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401201

注册人住所：

广州市黄埔区（中新广州知识城）亿创街1号406房之1241

批准(备案)日期：

2025-09-03

有效期至：

2030-09-02

结构及组成：

1、检测卡：密封铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂。检测卡由试纸条和卡壳组成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜(C线、T线)、吸水纸以及PVC板组成。结合垫：附着荧光微球标记的鼠抗人IgG抗体和荧光微球标记的鸡IgY抗体。样本垫：玻璃纤维。T线：包被CCP抗原。C线：包被山羊抗鸡IgY抗体。2、样本稀释液：含Tris、NaCl、Tween20的缓冲液。3、定量采样器(采样量20μL)。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

生产地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋101室、301室、401室、501室

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2～30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月。2.试剂在湿度30%-75%范围内测试结果影响较小，室温(18℃-28℃)条件下开封建议1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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