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抗缪勒氏管激素测定试剂（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗缪勒氏管激素测定试剂（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400167

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

Ra：链霉亲和素修饰的磁微粒(约0.3mg/mL)；Rb：碱性磷酸酶标记的AMH抗体1(约0.15ug/mL)；Rc：生物素标记的AMH抗体2（约0.1ug/mL）；校准品（选配）：添加了不同量AMH抗原的0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4）；质控品（选配）：高、低浓度各1瓶，分别添加了不同量的AMH抗原的0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4）；全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液；清洗液（选配、有证）：含有NaCl和表面活性剂的Tris缓冲液。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中抗缪勒氏管激素的含量，临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂2℃~8℃保存，有效期12个月。开瓶后2℃~8℃储存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无