大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

湘械注准20222400892

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

见附页2

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗表皮基底膜抗体（Bmz）、抗桥粒芯糖蛋白1抗体（Dsg1）、抗桥粒芯糖蛋白3抗体（Dsg3）、抗BP180抗体（BP180）、抗BP230抗体（BP230），临床上主要用于辅助诊断自身免疫性大疱性皮肤病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

见附页1

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号3（Dsg3）：100测试/盒	12320.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号2（Dsg1）：100测试/盒	12320.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号5（BP230）：100测试/盒	12320.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号1（Bmz）：100测试/盒	11520.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号4（BP180）：100测试/盒	12320.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号4（BP180）：100测试/盒	12320.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号1（Bmz）：100测试/盒	11520.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号5（BP230）：100测试/盒	12320.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号2（Dsg1）：100测试/盒	12320.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400892	型号3（Dsg3）：100测试/盒	12320.00