一次性腔镜切割吻合器及组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

上海逸思医疗科技股份有限公司

沪械注准20202020188

注册人住所：

上海市浦东新区苗桥路399号

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

产品由吻合器和组件组成（吻合器与组件的适配表见附页）。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手（旋转型适用）、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。

适用范围：

产品供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.t注册证变更内容见附件一（共3页）。n2.t产品技术要求变更内容见附件二（共11页）。;本文件与“沪械注准20202020188”注册证共同使用。;2021-12-03,注册人名称由“上海逸思医疗科技有限公司”变更为“上海逸思医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202020188”注册证共同使用。;2021-01-06,1、注册证内容变更n1) 型号规格变更对比表见附件1（共1页）；n2) 结构及组成变更对比表见附件2(共1页)；n2、产品技术要求变更对比表见附件3(共17页)。;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-25,注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,1、注册证中型号规格变更：n变更前“吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60、F12M45G、F12M60G、U12S45G、U12S60G、U12M45G、U12M60G、U12L45G、U12L60G、F12M45X、F12M60X、U12S45X、U12S60X、U12M45X、U12M60X、U12L45X、U12L60X、F12M45XG、F12M60XG、U12S45XG、U12S60XG、U12M45XG、U12M60XG、U12L45XG、U12L60XG；组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G、N45BC、N45CC、N45GC、N60BC、N60CC、N60GC、N45VM、N45MT、N60VM、N60MT”；n变更后“吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60、F12M45G、F12M60G、U12S45G、U12S60G、U12M45G、U12M60G、U12L45G、U12L60G、F12M45X、F12M60X、U12S45X、U12S60X、U12M45X、U12M60X、U12L45X、U12L60X、F12M45XG、F12M60XG、U12S45XG、U12S60XG、U12M45XG、U12M60XG、U12L45XG、U12L60XG；组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G、N45BC、N45CC、N45GC、N60BC、N60CC、N60GC、N45VM、N45MT、N45XT、N60VM、N60MT、N60XT。”n2、产品技术要求变更对比表见附件（共22页）。;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室,江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-12-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；2.江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020188”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-24

生产地址：

上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋

型号规格：

吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60；n组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	F12M45G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	F12M60G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	U12S45G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	U12S60G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	U12M45G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	U12M60G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	U12L60G	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	F12M45XG	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	F12M60XG	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及组件	沪械注准20202020188	U12M45XG	5000.0000