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结扎缝合引线器

国产备案第一类

产品名称：

结扎缝合引线器

注册人名称：

广州市天鹰精密工具有限公司

粤穗械备20150263号

注册人住所：

广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区

批准(备案)日期：

2022-03-30

结构及组成：

由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于缝合打结。

变更情况：

/2017年02月17日,备案人组织机构代码由“71814990-4”变更为“914401137181499044”;型号/规格由“D（杆部直径）3~5mm；L（总长）：204~400mm；A、B、C、E（头端的结构）；O、H（柄部的结构）”变更为“D（杆部直径）：3-5mm；L (总长)：150-450mm；L1（柄部长度）：30-150mm；头部结构（A、B、C、D、E、F、G、H）、柄部形状（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；”;产品技术要求变更;2018年01月02日,型号/规格由“D（杆部直径）：3-5mm；L (总长)：150-450mm；L1（柄部长度）：30-150mm；头部结构（A、B、C、D、E、F、G、H）、柄部形状（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；”变更为“头部结构（8种类型：A、B、C、D、E、F、G、H）、柄部结构（4种类型：1、2、3、4）”。产品技术要求变更。2022年03月30日,型号/规格由“头部结构（8种类型：A、B、C、D、E、F、G、H）、柄部结构（4种类型：1、2、3、4）”变更为“A、B、C、D、E、F、G、H、J、K、L”；预期用途由“用于外科手术缝合组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。”变更为“用于缝合打结。”；产品描述由“由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。”变更为“由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：