玻璃化冷冻液Vit Kit - Freeze NX-国械注进20243180445-器械数据

产品名称：

玻璃化冷冻液Vit Kit - Freeze NX

注册人名称：

富士胶片欧文科技有限公司FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20243180445

注册人住所：

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

该产品套装中包含洗涤溶液、平衡溶液和玻璃化溶液，产品成分包括右旋糖酐40、人血清白蛋白、二甲基亚砜、乙二醇、L-乳酸钠、二水海藻糖、葡萄糖、丙酮酸钠、L-丙氨酸、L-精氨酸盐酸盐、L-天门冬氨酸、L-谷氨酸、甘氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸盐酸盐、L-甲硫氨酸、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸二钠二水合物、L-缬氨酸、乙二胺四乙酸二钠二水合物（EDTA）、柠檬酸钠二水合物、L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、硫酸庆大霉素、吗啉丙磺酸钠、部分无机盐及注射用水。其中洗涤溶液中无二甲基亚砜、乙二醇、二水海藻糖；平衡溶液中无二水海藻糖。该产品经过滤除菌及无菌罐装，一次性使用，产品货架有效期6个月。

适用范围：

适用于辅助生殖技术中人卵母细胞（MII）、原核（PN）期胚胎至第3天卵裂期胚胎和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻。

代理公司：

富士胶片（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元

变更情况：

生产地址：

2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA

型号规格：

型号：90188规格：平衡溶液（3×1mL），玻璃化溶液（3×1mL），洗涤溶液（1×1mL）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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