D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)-苏械注准20242401021-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

注册人名称：

南京普诺基生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401021

注册人住所：

南京经济技术开发区恒广路26号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

试剂盒组成见检测卡、移液管(选配)、ID 卡(选配)、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、PVC底板、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被约1.0mg/ml鼠抗人D-二聚体单克隆抗体2，C线包被约1.0mg/mL 羊抗鼠IgG抗体；量子点标记物垫加入0.02-0.2mg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体1量子点结合物。

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

型号规格：

5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后(温度10℃~30℃，湿度低于65% )，条件下可保存1h。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏宜偌维盛生物技术有限公司统一社会信用代码:91320118084172255Q