全自动凝血分析仪Fully Automated Clotting Analyzer

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

国械注进20162403124

注册人住所：

Hans-Bockler-Ring 27,D-22851 Norderstedt, Germany

批准(备案)日期：

2016-11-24

有效期至：

2021-11-23

结构及组成：

由转子/样品盘,试剂盘,反应杯寄存器,加样装置,清洗槽和废液槽,反应杯、随机软件（Debian8.0，版本号：V1.6X）组成。

适用范围：

该仪器在医学临床上用于对血液进行凝血功能分析,如检测血浆的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)。

代理公司：

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理公司地址：

湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号

变更情况：

2018-05-08 “KommanditgesellschaftBehnk Elektronik GmbH & Co.”变更为“Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.拜恩电子有限公司”。 2018-10-08结构组成由“由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、随机软件（Debian8.0，版本号：V1.6X）组成。”变更为“由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、保护罩、随机软件（V1.9）组成。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-10-15 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

Hans-Bockler-Ring 27,D-22851 Norderstedt, Germany

型号规格：

Thrombolyzer XRM

管理类别：

第二类