高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400752-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400752

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路 51 号

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-08-20

结构及组成：

R1:样品稀释液试剂1,Tris缓冲液;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体≥0.02μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁性微球≥1.0μg/mL;hs-cTnI CAL:高敏心肌肌钙蛋白I校准品(可选配,独立包装),心肌肌钙蛋白I抗原(重组抗原)[目标靶值范围:S0:0ng/L,S1:14.4-21.6ng/L,S2:3200-4800ng/L];hs-cTnI CON:高敏心肌肌钙蛋白I质控品(可选配,独立包装),心肌肌钙蛋白I抗原(重组抗原)[目标靶值范围:C1:8.8-13.2ng/L,C2:20-30ng/L,C3:3200-4800ng/L]。

适用范围：

供医疗机构用于人血清或肝素血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量的体外定量检测。cTnI临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路 51 号

型号规格：

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1mL;质控品(可选购):3×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。 2.试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：