Isletest-ICA-国食药监械(进)字2010第2401609号-器械数据

产品名称：

Isletest-ICA

注册人名称：

Biomerica Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2401609号

注册人住所：

1533 Monrovia Avenue,Newport Beach,CA 92663

批准(备案)日期：

2010-06-07

有效期至：

2014-06-06

结构及组成：

1.微孔条(带支架):包被有纯化胰岛细胞抗原;2.酶标液(浓):由缓冲液(pH6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠组成;3.标本稀释液(浓):含有氯化钠和0.1%的叠氮钠;4.酶标稀释液:含有氯化钠和0.1%的叠氮钠;5.参考质控:人血清;6.阳性质控:人血清;7.阴性质控:人血清;8.底物液:PNPP;9.清洗液(浓):缓冲液;10.反应终止液:1N NaOH。产品有效期:2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品利用ELISA法检测血清中的ICA。

代理公司：

北京海瑞祥天生物科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

1533 Monrovia Avenue,Newport Beach,CA 92663